LDT迎来重磅利好！上海40家医院开启高质量发展试点

方案中遴选确定了40家改革意识强、创新劲头足、学科基础扎实、提升空间大的公立医疗机构为本市公立医院高质量发展试点单位（名单见文末）；同时，确定20家公立医院为辅导类试点单位参照实施（附件1）。试点工作自通知印发之日起启动，为期5年。

实验室自建检测方法，英文缩写LDTs（laboratory developed tests），是指医疗机构检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其他医学检验部门、医院及个人。

LDTs与体外诊断有证产品一样，均属体外诊断的范畴。体外诊断有证产品，一般按IVDs（In Vitro Diagnostic devices）模式进行监管，是指从研发、临床验证、注册审评、GMP生产到上市后管理等全程进行严格的质量控制和风险控制，并且接受系列法规监管的产品。而LDTs有所不同，是指医学检验部门自行开发的检测方法，它是为鼓励创新、新技术应用、针对罕见病例，在各自实验室完成并论证后投入使用的一类方法和试剂。

传统的医学检验往往使用医学检验部门自行研发、配制的简单手工 检测方法与检测试剂，检测结果需要人为判读。近年来随着检测技术的不断创新，新技术新项目从研发向临床应用快速转化，医学检验部门运行理念变化，个体化医疗和精准医疗的临床需求增加，LDT的内涵已发生了巨大改变。下一代测序技术（next generation sequencing，NGS）、液相色谱-质谱分析技术（liquid chromatograph mass spectrometer，LC-MS）等临床应用都离不开LDT。这些检测方法的仪器设备复杂，检测试剂通常需要根据不同检测方法需求配制，致使标准化固定配方的有证试剂难以对应使用。而LDTs模式是由经过认证的实验室按需求自行研发并使用，具有更大的灵活性，能完成从实验室到临床的快速转化，从而更好地满足患者的需求。

其次，新检测方法临床应用数量相对较少，实验对象较为局限，难达到国家对有证试剂临床性能验证的要求，进而无法按照传统的上市监管得到批准，或是体外诊断厂商出于自身的经济利益考虑，不愿投入资金进行产品注册使之商业化。即使个别资金雄厚的商业化医学检验实验室达到监管机构上市前审批的要求，也会垄断该领域的检测项目，使得临床医师与患者失去更多选择机会，从长远来看对患者可能不好。

因此，新的检测方法以LDTs模式应用，将可促进我国医学检验新方法、新技术的研究，进而推动个体化医学和精准医学的临床应用和发展。

在去年6月1日起施行的新修订版《医疗器械监督管理条例》五十三条就规定：对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。该法规的发布为我国的实验室自建检测方法有了法律依据。

其实在同年7月，为推动浦东高水平改革开放，构建国内大循环的中心节点和国内国际双循环的战略链接，在长三角一体化发展中更好发挥龙头辐射作用，中共中央 国务院就发布了《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，并同样指出“允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。允许浦东认定的研发机构享受进口自用设备免征进口环节税、采购国产设备自用的给予退税等政策”。

虽然自研体外诊断试剂是有了法律依据，但是医疗器械监督管理条例中也是简简单单的一句话，并没有做详细说明和具体规定。北京大成（上海）律师事务所就曾对此发表过观点，并提到：从立法技术上讲，这是一条留白式的条款，“符合条件的医疗机构”具体指符合哪种条件，“在执业医师指导下”指的是具备何种条件的执业医师，多少数量的执业医师，如何判定“国内尚无同品种产品上市”，由谁来判定，如何划定“自行研制”“本单位内使用”的物理和法律边界，LDT试剂是否可以在尚未注册的科研检测设备平台上进行？具体的管理办法都需要等待两大监管机构未来的制定。

所以，此次直接贯穿到区级医院的上海市公立医院试点，对LDTs而言具有重大意义。而且也证明了医疗器械监督管理条例中五十三条并不是没有实际意义的空话，而是国家决心将其落到实处，造福国内患者。相信随着试点的进行，相关法律法规会逐渐完善，LDTs最终会遍地开花，有效促进精准医疗等高新检测技术的发展。